深圳在國內率先為細胞和基因治療管理立法!

2020-12-17 16:42:15 12

記者最新從市人大常委會獲悉,深圳要在全國率先為細胞和基因治療管理立法了!


01

 深圳,加快推進新興領域立法


據市人大常委會官網消息透露,為貫徹落實《深圳建設中國特色社會主義先行示范區綜合改革試點實施方案(2020-2025年)》要求,深入實施生物醫藥發展戰略,加強細胞和基因治療管理,日前,市人大常委會召開了《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》(暫定名)起草工作會議,聽取相關部門和專家意見。

會上,市發改委、市科技創新委、市工業和信息化局、市衛生健康委、市市場監管局有關負責同志,以及深圳大學總醫院和薩米國際醫療中心的臨床專家、因諾轉化醫學研究院和深圳市細胞治療技術協會的技術專家,分別對立法工作提出了意見和建議。

會議強調,綜合改革試點實施方案賦予了深圳在人工智能、無人駕駛、大數據、生物醫藥、醫療健康、信息服務、個人破產等新興領域的先行先試權,支持深圳充分利用經濟特區立法權進行探索。深圳要以此為契機,加快推進新興領域立法。

會議指出,要優化專班,除現有的專家外,還要廣泛吸納全國乃至全球生物醫藥方面的頂級專家,組成立法專班,為立法提供專業指導意見;要加快立法工作進度,積極開展資料搜集和調研工作,在摸清產業現狀的基礎上,擬定法規基本框架,不斷修改完善。
華夏基因

02

 細胞和基因治療


美國《科學》雜志曾將干細胞研究評為世界十大科學成就之首。新冠肺炎疫情,也促使了社會對細胞和基因治療的更多關注。

圖片
世界知名的德國拜耳集團于今年12月3日正式官宣,建立細胞和基因治療平臺,加速處方藥創新。新平臺將以細胞與基因治療平臺(C&GT)驅動開創性科技革新為患者提供突破性創新治療方案。

全國政協委員、中國科學院院士饒子和表示,隨著我國科研投入和技術實力的不斷加強,國內開展細胞和基因治療臨床研究逐年增加,每年新增臨床研究數量僅次于美國,已成為世界上細胞治療臨床研究最活躍的地區之一。

饒子和說,近年來國內細胞治療和基因編輯事件的發生,表明我國細胞和基因治療臨床獲益及產業發展狀況與國際先進水平仍有明顯差距,還需不斷規范細胞和基因治療領域的臨床科研引導及監管。

據統計,截至目前,歐盟和美國食品藥品監督管理局(FDA)已先后批準了6款細胞和基因療法產品,FDA預計,2022年之前將批準40種基因療法。而我國至今仍無一款安全有效的細胞和基因治療產品被批準上市使用。



作為全國政協委員,饒子和在人民政協報上提出了自己建議:

引進和培養國家在細胞和基因治療監管領域的專業人才,并賦予他們專業決定權利;

加大對細胞和基因治療產品臨床研究和產業轉化資金資助的支持力度;

規范細胞和基因治療領域的臨床產品,增強產業界對細胞治療轉化應用的信心和決心;

建立一套鼓勵監管部門批準細胞核基因治療的激勵機制和對監管人員的在法律保護下的有限責任制,從體制上鼓勵創新和產業化;

推動更早期與研發企業互動溝通,指導、規范產品的開發過程,引導企業更好更快滿足產品臨床轉化要求,縮短研發進程。

03

深圳適合率先立法嗎?


繼IT產業之后,生物科技和生物醫藥被認為是發展潛力和空間最大的產業。生物醫藥產業也是深圳市七大戰略性新興產業之一,具有重要的戰略意義和廣闊的發展前景。

深圳市生物醫藥產業發展起步較早,2005年就被國家發改委認定為首批國家生物醫藥產業基地。2018年,深圳市生物醫藥產業增加值增速達22.3%,居七大戰略新興產業之首。

2019年,深圳在生物醫藥領域組建創新載體超過300家,高端生物醫學工程、基因測序和生物信息分析等技術躋身世界前沿。全年生物醫藥產業實現增加值337.81億元,增長13.3%。在新冠疫情中,這一被業界稱為“永不衰落的朝陽產業”更是實現逆勢增長。

早在今年年初,深圳市政府就出臺了推動生物醫藥產業集聚發展的“1+3”政策文件,其中明確提出要聚焦深圳生物醫藥產業發展共性需求與薄弱環節,打造覆蓋生物醫藥產業全鏈條的專業服務平臺,為深圳生物醫藥產業和企業集聚發展提供有力支撐。

4月29日,市人大常委會通過了《關于加快生物醫藥產業高質量發展的決定》《決定》提出加強產業發展要素保障,要求從人才、資金、土地等各方面加強保障,推動產業發展。

于10月1日起開始施行的全國首部自貿片區立法《深圳經濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》,為深圳細胞和基因治療產業發展再獲新動力。條例明確規定:自貿片區內醫療機構和科研機構可以根據自身的技術能力,按照有關規定開展干細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術研究和轉化應用

在11月18日舉行2020深圳BT (生物技術)產業領袖峰會上,鐘南山院士還特意為深圳防疫工作及深圳生物醫藥產業發展點贊

鐘南山說,目前深圳正在大力發展生物醫藥產業,形成了坪山國家生物產業基地等一批高質量的特色產業集群,為加快打造粵港澳大灣區的生物醫藥產業核心引擎打下了良好的基礎。

綜合改革試點實施方案賦予了深圳在人工智能、無人駕駛、大數據、生物醫藥、醫療健康、信息服務、個人破產等新興領域的先行先試權。深圳此時選擇為細胞和基因治療管理率先立法,進一步促進這一產業健康持續發展,可謂正當其時、當仁不讓。

清華大學法學院院長、中國衛生法學會副會長申衛星此前在接受深圳衛視記者采訪時表示,我們既要重視生物醫藥技術的發展,更要把安全的意識放在首位。所以未來的技術在保障安全的情況下,深圳是大有可為的。

他說,法治本身并不能夠產生技術,也不能夠治病,但是它可以確保人的基本權利得到充分保障,使醫療和衛生技術創新在內的事業行穩致遠。


四虎永久在线国产精品_四虎影在线在永久观看_四虎影视影院电影在线